ciscenter.ru

GLP

О направлении

Деятельность Координационно - информационного центра по вопросам соответствия Принципам надлежащей лабораторной практики (далее – принципов GLP) проводится около 5 лет. Основанием для начала этой работы послужил переговорный процесс о присоединении России к Организация экономическогосотрудничества иразвития (далее - ОЭСР). ОЭСР - это межправительственнаяорганизация, в состав которой входят представители 30 промышленно развитых странСеверной Америки, Европы иАзиатско-Тихоокеанского региона. Основная задача деятельности ОЭСР – это координация и согласованная политика, обсуждения вопросов, представляющих взаимный интерес, и сотрудничества для своевременного реагирования международных проблем.

Деятельность ОЭСР, связанная с химической безопасностью является одним из приоритетных направлений деятельности. Законодательство по контролю химических веществ в странах-членах ОЭСР ориентировано на предотвращение риска, тестирования и оценки химических веществ, для определения их потенциальной опасности. Требование, чтобы оценки химических веществ проводились на основе тестовых данных безопасности достаточно высокого качества, точности и воспроизводимости, является основным принципом законодательного регулировании стран-членов ОЭСР.

Деятельность ОЭСР, связанная с химической безопасностью является одним из приоритетных направлений деятельности. Законодательство по контролю химических веществ в странах-членах ОЭСР ориентировано на предотвращение риска, тестирования и оценки химических веществ, для определения их потенциальной опасности. Требование, чтобы оценки химических веществ проводились на основе тестовых данных безопасности достаточно высокого качества, точности и воспроизводимости, является основным принципом законодательного регулировании стран-членов ОЭСР.

В Российской Федерации система оценки свойств химических продуктов существенным образом отличается от системы, действующей на территории Европейского союза. В основу российской системы положены исследования поступающей на рынок продукции в целом. Такой принцип закреплен в Соглашении Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года. В то время как, в странах-членах ОЭСР, оценка свойств продукции определяется на основе результатов исследований только активных компонентов, входящих в его состав. Определение совокупных свойств продукции происходит на основе расчетных методов, разработанных в рамках Согласованной на глобальном уровне системы классификации опасности маркировки и упаковки химической продукции, одобренная странами ООН, включая Россию.

В соответствии с существующими решениями и рекомендациями Совета ОЭСР признание исследований химических веществ промышленного назначения достигается соблюдением принципов GLP. Принципы GLP были разработаны с целью единообразных подходов к проведению испытаний, улучшения качества и достоверности данных, используемых для определения безопасности химических продуктов и возможности признания однотипных испытаний разными странами без проведения дополнительных испытаний. Это понятие, включает в себя управленческие процессы и организационные условия, при которых лабораторные исследования планируются, выполняются, контролируются, записываются и сообщается.

Основными компонентами надлежащего соблюдения принципов GLP является наличие испытательной базы проведения исследований (гиперссылка к разделу на главной странице «в подготовке лабораторий соответствию принципам GLP» и консультации), наличие обученного персонала (гиперссылка к разделу на главной странице «обучение и повышение квалификации», «инспекторов и персонал лабораторий к соответствию принципам GLP» и «обучение» на этой же странице), наличие нормативной базы основополагающих документов ОЭСР и методов испытаний (гиперссылка к разделу «документы» на этой же странице)

Наличие в Российской Федерации лабораторий соответствующих принципам GLP позволит снизить затраты государства на надзор за безопасностью химической продукции на рынке и затраты за счет устранения двойных процедур оценки соответствия при экспорте продукции, а также затраты отечественных производителей по проведению испытаний химической продукции в зарубежных лабораториях.